ใครต้องมีห้อง Clean room บ้าง
ปัญหาของห้องCleanroom คือ สิ่งปนเปื้อน อนุภาคขนาดเล็กและฝุ่นละอองต่างๆ ที่มาจาก ผู้ปฏิบัติงาน เครื่องจักร กระบวนการผลิต รวมทั้งอากาศภายนอก สิ่งเหล่านี้สามารถสร้างปัญหาให้กับผลิตภัณฑ์หรืองานที่กำลังทำอยู่ ส่งผลให้งานที่ได้ขาดประสิทธิภาพ โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงช่วยในเรื่องการควบคุมเรื่องเชื้อโรคในโรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ โรงงานอุตสาหกรรมอาหารและยา
ตัวอย่างของอุตสาหกรรมต่างๆที่ต้องมีห้อง Cleanroom ได้แก่
- การบินและอวกาศ การผลิตและการประกอบอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ด้านการบินและอวกาศ
- เครื่องใช้ไฟฟ้า คอมพิวเตอร์ หลอดทีวี จอแบน
- เซมิคอนดักเตอร์ วงจรไฟฟ้า
- ไมโครกลศาสตร์ ไจโรสโคป เครื่องเล่นคอมแพคดิสก์ ตลับลูกปืน
- เลนส์ เลนส์ ฟิล์มถ่ายภาพ อุปกรณ์เลเซอร์
- เทคโนโลยีชีวภาพ การผลิตยาปฏิชีวนะ พันธุวิศวกรรม
- โรงงานยา ยาฆ่าเชื้อ, ยาฆ่าเชื้อที่ใช้แล้วทิ้ง
- เครื่องมือแพทย์ ลิ้นหัวใจ ระบบบายพาสหัวใจ
- อาหารและเครื่องดื่ม การผลิตโรงเบียร์ อาหารและเครื่องดื่มที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ
Cleanroom แบ่งเป็นกี่ประเภท
เราสามารถจำแนกชนิดของ Cleanroom ได้หลายรูปแบบ ตัวอย่างเช่น แบ่งตามลักษณะการใช้งาน, แบ่งตามลักษณะตามการไหลของอากาศ
ตัวอย่างการ แบ่งตามลักษณะตามการไหลของอากาศ
- Conventional Clean Room ระบบไหลเวียนอากาศของห้องชนิดนี้จะเหมือนกับระบบปรับอากาศทั่วไป เพียงแต่เพิ่ม HEPA filter และใช้จำนวน air change ในห้องให้มากขึ้น
- Horizontal Laminar Clean Room จ่ายลมความเร็วคงที่ผ่านผนังห้อง ที่มี HEPA filter เต็มพื้นที่ผิวของกำแพง และลมจะถูกดูดกลับแล้วนำกลับมาผ่าน HEPA filter วนเวียนไปเรื่อย ๆ ห้องชนิดนี้ นิยมใช้ในอุตสาหกรรม อิเลคโทรนิคส์ ห้องปฏิบัติการทางชีววิทยา โรงงานผลิตยา ในบางพื้นที่ของกิจกรรมที่มีความเสี่ยงสูง จะมีการควบคุมความสะอาดของอากาศจนถึงระดับ ISO-5 ถึงระดับต่ำกว่า อ้างอิงตามมาตรฐาน ISO14644-1
- Vertical Laminar Flow Clean Room ห้องชนิดนี้จะติดตั้ง HEPA filter เต็มพื้นที่ผิวของเพดาน จ่ายลมในแนวดิ่งและลมกลับจะไหลผ่านพื้นที่เป็นตะแกรงหรือเป็นรูกลับไปสู่พัดลม วนเวียนไปเรื่อย ๆ ห้องแบบนี้จะมีระดับความสะอาดประมาณ Class 100 ตาม FS209 หรือ ISO-5 อ้างอิงตามมาตรฐาน ISO14644-1 เหมาะกับโรงงานอิเล็กทรอนิกส์ ในบางพื้นที่ของการผลิต จะมีการควบคุมความสะอาดของอากาศจนถึงระดับ ISO-1 อ้างอิงตามมาตรฐาน ISO14644-1
ห้อง Clean room ต้องตรวจวัดอะไรบ้าง
การตรวจสอบห้อง Cleanroom ตามมาตรฐาน ISO 14644 ประกอบด้วย
Primary cleanroom tests include:
- Airflow Velocity and Uniformity Tests
- Airflow Volume and Uniformity Tests
- HEPA Filter Installation Leak Tests
- Airborne Particle Count Cleanliness Classification Tests
- Room Pressurization tests
Optional tests include:
- Airflow Parallelism Tests
- Recovery Tests
- Lighting Level and Uniformity Tests
- Sound Level Tests
- Vibration Level Tests
- Temperature and Humidity Uniformity Tests
- Air Change Rete (ACH) Tests
ควรทำความสะอาดห้อง Cleanroom บ่อยแค่ไหน??
ควรทำความสะอาดห้อง Cleanroom บ่อยแค่ไหน??
เรามีคำตอบและแนวทางให้ แต่อย่าลืมเรื่องอุปกรณ์ทำความสะอาดให้เหมาะกับงานด้วยนะ
ทำความสะอาดห้อง Cleanroom
ขึ้นชื่อว่าห้อง Cleanroom ความสะอาดต้องเป็นเรื่องใหญ่ นอกจากการควบคุมระบบปรับระบายอากาศแล้ว การเลือกวัสดุอุปกรณ์ทำความสะอาดต้องใช้อุปกรณ์เฉพาะ โดยสามารถพิจารณาการเลือกได้ ดังนี้
- ต้องมี Data sheet ที่ระบุคุณสมบัติชัดเจน เพื่อให้ผู้เลือกสามารถเลือกได้เหมาะสมตามมาตรฐานของงานที่ใช้ ไม่ว่าจะเป็น อุตสาหกรรมยา อิเล็กโทรนิค โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการต่างๆ
- ต้องผลิตและบรรจุ ภายในห้อง Cleanroom
- ปลดปล่อยเส้นใยต่ำ ไม่ทำให้เกิดอนุภาค หรือฝุ่นภายในห้อง Cleanroom มากขึ้น
นอกจาก การเลือกวัสดุอุปกรณ์ วิธีการเช็ดก็ต้องทำให้ถูกวิธีด้วย
Particle Counter A100 Series
AeroTrak®+ Portable Airborne Particle Counters
- เครื่องนับอนุภาคในอากาศแบบพกพา AeroTrak®+ (APC) คือ เครื่องมือตรวจวัดอนุภาคในห้อง CleanRoom ที่เหมาะอย่างยิ่งสำหรับทุกอุตสาหกรรม เพื่อใช้สำหรับการรับรอง การตรวจสอบ และงานเฉพาะทางสำหรับห้องคลีนรูมรวมถึงการทดสอบก๊าซและการสแกนฟิลเตอร์
- เครื่องนับอนุภาคแบบพกพา TSI AeroTrak®+ A100 Series
ไม่ต้องใช้คู่มือในการใช้งาน จึงช่วยลดโอกาสเกิดข้อผิดพลาดของผู้ใช้ได้อย่างมาก และทำให้การตรวจสอบการปนเปื้อนในสิ่งแวดล้อมง่ายขึ้น - มาตรฐานที่สร้างขึ้นสำหรับการกำหนดค่าและรายงานเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานที่สำคัญ
ISO 14644-1:2015 – ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่เกี่ยวข้อง
ISO 21501-4:2018 – มาตรฐานการสอบเทียบ
ภาคผนวก EU GMP 1 (2008 และ 2022) – แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต: การผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ปราศจากเชื้อ GMP ประเทศจีน
เมื่อการรวบรวมข้อมูลเสร็จสิ้น สามารถพิมพ์หรือส่งออกข้อมูลเป็นรูปแบบไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ได้อย่างง่ายดาย ไม่ว่าคุณจะอยู่ที่ไซต์งานหรือที่สำนักงาน และยังสามารถนำข้อมูลมาจากหลายเครื่องมือมาทำ Report ได้
ระดับความสะอาดของห้อง Cleanroom ISO14644-1 กับ EU GMP
ระดับความสะอาดของห้อง Cleanroom ISO14644-1 กับ EU GMP
สำหรับในโรงงานผลิตยา การใช้งานมาตรฐาน ISO 14644-1 อาจไม่เพียงพอ ยังมีการใช้มาตรฐานอื่นด้วยเช่น FDA และ EU GMP (EU Guide to Good Manufacturing Practice ) หรือ การจำแนกตามมาตรฐานทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical Cleanroom Classification)” โดย การจำแนกตามมาตรฐาน EU GMP แบ่งระดับความสะอาดโดยยึดหลักแนวทางของ GMP ได้แก่ GRADE A,B,C,D ซึ่ง GMP นอกจากการควบคุมปริมาณอนุภาคแล้ว ยังต้องควบคุมเชื้อจุลินทรีย์อีกด้วย