Cleanroom ตามมาตรฐาน GMP

ใครเป็นคนใช้มาตรฐาน GMP

ปัจจุบันทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย ได้นำเอาหลักเกณฑ์ของ GMP มาบังคับใช้ เป็นกฎหมาย โดยกำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ. 2543 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษา ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 เป็นต้นมา ซึ่งข้อกำหนดตามประกาศฯ (ฉบับที่ 193) พ.ศ. 2543

ตัวอย่างองค์กรที่นำมาตรฐาน GMP ไปบังคับใช้

ทำไมความสะอาดจึงเป็นสิ่งสำคัญ

หัวใจสำคัญของงาน GMP คือ ความสะอาด ทำให้ข้อกำหนดต่างๆ เริ่มกำหนดมาตั้งแต่การกำหนดบริเวณพื้นที่การผลิต เช่นวัสดุเป็นพื้นผิวเรียบ ฝ้าเพดานต้องมีการเชื่อมต่อให้สนิทเพื่อป้องกันการปลดปล่อยหรือสะสมฝุ่น ละออง หรือจุลินทรีย์ต่างๆ

ความสะอาดช่วยป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ จากสารตกค้างและเชื้อโรคต่าง ทำให้สามารถรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ผลผลิต ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ รวมถึงสุขภาพและความปลอดภัยของพนักงานและผู้บริโภค

นอกจากการออกแบบให้ถูกต้องตั้งแต่แรก การตรวจวัด และตรวจสอบ(validation) รวมถึงการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ เป็นเรื่องสำคัญในการรักษาความสะอาดตามมาตรฐาน GMP

การตรวจสอบมาตรฐานห้อง cleanroom

การตรวจสอบมาตรฐานห้อง Cleanroom นั้น ถูกกำหนดให้มีการตรวจสอบตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และ ISO 14644-3 โดยแบ่งเป็น หัวข้อที่จำเป็นต้องตรวจสอบ และ แนะนำให้ตรวจสอบ

หัวข้อที่จำเป็นต้องตรวจสอบ (Primary cleanroom tests)

• Airflow Volume and Uniformity Tests
• HEPA Filter Installation Leak Tests
• Airborne Particle Count Cleanliness Classification Tests
• Room Pressurization tests

หัวข้อแนะนำในการตรวจสอบ (Recommended tests)

• Airflow Parallelism Tests
• Recovery Tests
• Lighting Level and Uniformity Tests
• Sound Level Tests
• Vibration Level Tests
• Temperature and Humidity Uniformity Tests
• Air Change Rete (ACH) Tests

เปรียบเทียบระดับความสะอาดของ Cleanroom

เมื่อความสะอาดเป็นสิ่งสำคัญ ในพื้นที่ที่ต้องการความสะอาดมากเราจะต้องกำหนดมาตรฐานของห้องสะอาดนั้นด้วยสำหรับในโรงงานผลิตยา นอกจากมาตรฐาน ISO 14644-1 ยังใช้มาตรฐานอื่นด้วยเช่น FDA และ EU GMP (EU Guide to Good Manufacturing Practice ) หรือ การจำแนกตามมาตรฐานทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical Cleanroom Classification)” โดย การจำแนกตามมาตรฐาน EU GMP แบ่งระดับความสะอาดโดยยึดหลักแนวทางของ GMP ได้แก่ GRADE A,B,C,D  ซึ่ง GMP นอกจากการควบคุมปริมาณอนุภาคแล้ว ยังต้องควบคุมเชื้อจุลินทรีย์อีกด้วย

ซึ่งเปรียบเทียบระดับมาตรฐานตามตารางดังนี้

By : David Nobile,Technical Services Group Manager Contec.Inc.

การควบคุมและการรักษาความสะอาดของ Cleanroom

การควบคุมและการรักษาความสะอาดของ Cleanroom ต้องเริ่มตั้งแต่การออกแบบ เลือกวัสดุก่อสร้าง การควบคุมระบบระบายอากาศ การควบคุมและตรวจสอบทั้งก่อน และระหว่างการปฏิบัติงาน โดยเฉพาะ GMP นั้นนอกจากควบคุมปริมาณอนุภาคแล้ว ยังต้องควบคุมเชื้อจุลินทรีย์อีกด้วย ดังนั้นสำหรับผู้ปฏิบัติงานและควบคุมด้าน GMP แล้ว ควรมีอุปกรณ์การตรวจสอบงานต่างๆไว้ใช้งาน หรือมีการทดสอบเป็นประจำด้วย

ระบบตรวจวัดเฝ้าระวังการปนเปื้อนอนุภาคอย่างต่อเนื่อง ซึ่งเราสามารถเชื่อมต่อ Sensor ที่ใช้สำหรับเฝ้าระวังในสายการผลิต ไม่ว่าจะเป็น จำนวนอนุภาค อุณหภูมิ ความชื้น ปริมาณจุลชีพ เพื่อให้การผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน

เครื่องตรวจวัดต่างๆ เช่น จำนวนอนุภาค อุณหภูมิ ความชื้น ปริมาณจุลชีพ รวมถึงเครื่องตรวจวัดเกี่ยวกับระบบปรับระบบอากาศ

อุปกรณ์ทำความสะอาดเฉพาะงานห้องสะอาด ที่ต้องใส่ใจเรื่องของมาตรฐานอุปกรณ์เป็นพิเศษ เช่น ต้องมีการปลดปล่อยเส้นใยต่ำ เพื่อลดการปนเปื้อน รวมถึงต้องกำหนดวิธีทำความสะอาดเพื่อช่วยลดเรื่องการปนเปื้อนของจุลชีพได้จริง

การฆ่าเชื้อ นอกจากการทำความสะอาดแล้วยังมีการฆ่าเชื้อวิธีอื่น เช่นการใช้สาร VHP ที่ไม่ก่ออันตรายต่อสุขภาพ และ สามารถกำจัดเชื้อได้แม้ในพื้นที่เข้าถึงยาก

สรุป

Cleanroom ตามมาตรฐาน GMP นั้น ถูกออกแบบมาเพื่อประโยชน์สำหรับผู้บริโภคโดยตรง และมีข้อกำหนดและการเฝ้าระวังมากน้อยแตกต่างกันไปตามชนิดของผลิตภัณฑ์ การดำเนินการตามมาตรฐานนอกจากช่วยเหลือผู้บริโภคแล้ว ยังช่วยยกระดับมาตรฐานสินค้าเพื่อการส่งออกอีกด้วย

สินค้าแนะนำ