สาระน่ารู้เกี่ยวกับ Clean Room

ใครต้องมีห้อง Clean room บ้าง

ปัญหาของห้อง Cleanroom คือ สิ่งปนเปื้อน อนุภาคขนาดเล็กและฝุ่นละอองต่างๆ ที่มาจาก ผู้ปฏิบัติงาน เครื่องจักร กระบวนการผลิต รวมทั้งอากาศภายนอก สิ่งเหล่านี้สามารถสร้างปัญหาให้กับผลิตภัณฑ์หรืองานที่กำลังทำอยู่ ส่งผลให้งานที่ได้ขาดประสิทธิภาพ โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงช่วยในเรื่องการควบคุมเรื่องเชื้อโรคในโรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ โรงงานอุตสาหกรรมอาหารและยา

ตัวอย่างของอุตสาหกรรมต่างๆที่ต้องมีห้อง Cleanroom ได้แก่

การบินและอวกาศ การผลิตและการประกอบอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ด้านการบินและอวกาศ
เครื่องใช้ไฟฟ้า คอมพิวเตอร์ หลอดทีวี จอแบน
เซมิคอนดักเตอร์ วงจรไฟฟ้า
ไมโครกลศาสตร์ ไจโรสโคป เครื่องเล่นคอมแพคดิสก์ ตลับลูกปืน
เลนส์ เลนส์ ฟิล์มถ่ายภาพ อุปกรณ์เลเซอร์
เทคโนโลยีชีวภาพ การผลิตยาปฏิชีวนะ พันธุวิศวกรรม
โรงงานยา ยาฆ่าเชื้อ, ยาฆ่าเชื้อที่ใช้แล้วทิ้ง
เครื่องมือแพทย์ ลิ้นหัวใจ ระบบบายพาสหัวใจ
อาหารและเครื่องดื่ม การผลิตโรงเบียร์ อาหารและเครื่องดื่มที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ

Cleanroom แบ่งเป็นกี่ประเภท

เราสามารถจำแนกชนิดของ Cleanroom ได้หลายรูปแบบ ตัวอย่างเช่น แบ่งตามลักษณะการใช้งาน, แบ่งตามลักษณะตามการไหลของอากาศ
ตัวอย่างการ แบ่งตามลักษณะตามการไหลของอากาศ

Conventional Clean Room ระบบไหลเวียนอากาศของห้องชนิดนี้จะเหมือนกับระบบปรับอากาศทั่วไป เพียงแต่เพิ่ม HEPA filter และใช้จำนวน air change ในห้องให้มากขึ้น
Horizontal Laminar Clean Room จ่ายลมความเร็วคงที่ผ่านผนังห้อง ที่มี HEPA filter เต็มพื้นที่ผิวของกำแพง และลมจะถูกดูดกลับแล้วนำกลับมาผ่าน HEPA filter วนเวียนไปเรื่อย ๆ ห้องชนิดนี้ นิยมใช้ในอุตสาหกรรม อิเลคโทรนิคส์ ห้องปฏิบัติการทางชีววิทยา โรงงานผลิตยา ในบางพื้นที่ของกิจกรรมที่มีความเสี่ยงสูง จะมีการควบคุมความสะอาดของอากาศจนถึงระดับ ISO-5 ถึงระดับต่ำกว่า อ้างอิงตามมาตรฐาน ISO14644-1
Vertical Laminar Flow Clean Room ห้องชนิดนี้จะติดตั้ง HEPA filter เต็มพื้นที่ผิวของเพดาน จ่ายลมในแนวดิ่งและลมกลับจะไหลผ่านพื้นที่เป็นตะแกรงหรือเป็นรูกลับไปสู่พัดลม วนเวียนไปเรื่อย ๆ ห้องแบบนี้จะมีระดับความสะอาดประมาณ Class 100 ตาม FS209 หรือ ISO-5 อ้างอิงตามมาตรฐาน ISO14644-1 เหมาะกับโรงงานอิเล็กทรอนิกส์ ในบางพื้นที่ของการผลิต จะมีการควบคุมความสะอาดของอากาศจนถึงระดับ ISO-1 อ้างอิงตามมาตรฐาน ISO14644-1

ห้อง Clean room ต้องตรวจวัดอะไรบ้าง

การตรวจสอบห้อง Cleanroom ตามมาตรฐาน ISO 14644 ประกอบด้วย

Primary cleanroom tests include:

Airflow Velocity and Uniformity Tests
Airflow Volume and Uniformity Tests
HEPA Filter Installation Leak Tests
Airborne Particle Count Cleanliness Classification Tests
Room Pressurization tests

Optional tests include:

Airflow Parallelism Tests
Recovery Tests
Lighting Level and Uniformity Tests
Sound Level Tests
Vibration Level Tests
Temperature and Humidity Uniformity Tests
Air Change Rete (ACH) Tests

ควรทำความสะอาดห้อง Cleanroom บ่อยแค่ไหน??

เรามีคำตอบและแนวทางให้ แต่อย่าลืมเรื่องอุปกรณ์ทำความสะอาดให้เหมาะกับงานด้วยนะ

ทำความสะอาดห้อง Cleanroom

ขึ้นชื่อว่าห้อง Cleanroom ความสะอาดต้องเป็นเรื่องใหญ่ นอกจากการควบคุมระบบปรับระบายอากาศแล้ว การเลือกวัสดุอุปกรณ์ทำความสะอาดต้องใช้อุปกรณ์เฉพาะ โดยสามารถพิจารณาการเลือกได้ ดังนี้

ต้องมี Data sheet ที่ระบุคุณสมบัติชัดเจน เพื่อให้ผู้เลือกสามารถเลือกได้เหมาะสมตามมาตรฐานของงานที่ใช้ ไม่ว่าจะเป็น อุตสาหกรรมยา อิเล็กโทรนิค โรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการต่างๆ
ต้องผลิตและบรรจุ ภายในห้อง Cleanroom
ปลดปล่อยเส้นใยต่ำ ไม่ทำให้เกิดอนุภาค หรือฝุ่นภายในห้อง Cleanroom มากขึ้น
นอกจาก การเลือกวัสดุอุปกรณ์ วิธีการเช็ดก็ต้องทำให้ถูกวิธีด้วย

Particle Counter A100 Series

AeroTrak®+ Portable Airborne Particle Counters

เครื่องนับอนุภาคในอากาศแบบพกพา AeroTrak®+ (APC) คือ เครื่องมือตรวจวัดอนุภาคในห้อง CleanRoom ที่เหมาะอย่างยิ่งสำหรับทุกอุตสาหกรรม เพื่อใช้สำหรับการรับรอง การตรวจสอบ และงานเฉพาะทางสำหรับห้องคลีนรูมรวมถึงการทดสอบก๊าซและการสแกนฟิลเตอร์
เครื่องนับอนุภาคแบบพกพา TSI AeroTrak®+ A100 Series
ไม่ต้องใช้คู่มือในการใช้งาน จึงช่วยลดโอกาสเกิดข้อผิดพลาดของผู้ใช้ได้อย่างมาก และทำให้การตรวจสอบการปนเปื้อนในสิ่งแวดล้อมง่ายขึ้น
มาตรฐานที่สร้างขึ้นสำหรับการกำหนดค่าและรายงานเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานที่สำคัญ
ISO 14644-1:2015 – ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่เกี่ยวข้อง
ISO 21501-4:2018 – มาตรฐานการสอบเทียบ
ภาคผนวก EU GMP 1 (2008 และ 2022) – แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต: การผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ปราศจากเชื้อ GMP ประเทศจีน
เมื่อการรวบรวมข้อมูลเสร็จสิ้น สามารถพิมพ์หรือส่งออกข้อมูลเป็นรูปแบบไฟล์อิเล็กทรอนิกส์ได้อย่างง่ายดาย ไม่ว่าคุณจะอยู่ที่ไซต์งานหรือที่สำนักงาน และยังสามารถนำข้อมูลมาจากหลายเครื่องมือมาทำ Report ได้

เครื่องวัดฝุ่นในห้อง Clean Room

ระดับความสะอาดของห้อง Cleanroom ISO14644-1 กับ EU GMP

สำหรับในโรงงานผลิตยา การใช้งานมาตรฐาน ISO 14644-1 อาจไม่เพียงพอ ยังมีการใช้มาตรฐานอื่นด้วยเช่น FDA และ EU GMP (EU Guide to Good Manufacturing Practice ) หรือ การจำแนกตามมาตรฐานทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical Cleanroom Classification)” โดย การจำแนกตามมาตรฐาน EU GMP แบ่งระดับความสะอาดโดยยึดหลักแนวทางของ GMP ได้แก่ GRADE A,B,C,D ซึ่ง GMP นอกจากการควบคุมปริมาณอนุภาคแล้ว ยังต้องควบคุมเชื้อจุลินทรีย์อีกด้วย

สรุป

ห้องปลอดเชื้อเป็นสิ่งสำคัญในหลายอุตสาหกรรมที่ต้องการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย หากคุณต้องการเริ่มต้นใช้งานหรือปรับปรุงระบบ Clean Room ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเพื่อให้ได้มาตรฐานที่เหมาะสมที่สุด