การทำแผนที่อุณหภูมิด้วยระบบเฝ้าติดตาม (Temperature Mapping)

การทำแผนที่อุณหภูมิด้วยระบบเฝ้าติดตาม viewLinc (Temperature Mapping)

การทำแผนที่อุณหภูมิ (Temperature Mapping) คือกระบวนการสำคัญในการตรวจสอบและรับรองว่าพื้นที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมอุณหภูมิ เช่น ห้องเย็น ตู้แช่แข็ง หรือคลังสินค้า มีอุณหภูมิที่สม่ำเสมอและอยู่ในช่วงที่กำหนด เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐานต่างๆ เช่น GxP (Good Practice) ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมยา, อาหาร และห้องปฏิบัติการ Vaisala Continuous Monitoring System

มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการทำ Temperature Mapping

• PIC/S GMP PE 009-16 Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
• WHO Technical Report Series (TRS) 961: Annex 9 – Temperature Mapping of Storage Areas
• EU GMP Guidelines: Annex 15 – Qualification and Validation
• ISO 13485: Quality Management Systems for Medical Devices
• US FDA 21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)

ความแตกต่างระหว่างการทำแผนที่ (Mapping) และการเฝ้าติดตาม (Monitoring)

• การเฝ้าติดตาม (Monitoring): เป็นการติดตั้งเครื่องบันทึกข้อมูลแบบถาวรในจุดที่กำหนด เพื่อเก็บข้อมูลอุณหภูมิแบบเรียลไทม์อย่างต่อเนื่อง
• การทำแผนที่ (Mapping): เป็นการติดตั้งเครื่องบันทึกข้อมูลชั่วคราวในหลายจุดทั่วพื้นที่ เพื่อเก็บข้อมูลในช่วงเวลาสั้นๆ โดยตำแหน่งของเครื่องบันทึกอาจเปลี่ยนไปในแต่ละการศึกษา

ทำไมต้องเลือกเครื่องบันทึกข้อมูล Vaisala สำหรับการทำแผนที่อุณหภูมิ?

เครื่องบันทึกข้อมูลรุ่น DL-Series และ RFL-Series ของ Vaisala ได้รับความไว้วางใจจากผู้ใช้งานทั่วโลกด้วยคุณสมบัติเด่น เช่น:

• เครื่องบันทึกข้อมูลรุ่น DL-Series แบตเตอรี่ทนทานใช้งานได้ยาวนานถึง 10 ปี
• หน่วยความจำขนาดใหญ่ เช่นเก็บข้อมูลทุก 15 นาที
• เซ็นเซอร์ความแม่นยำสูง
• RFL-Series ใช้เทคโนโลยีไร้สาย VaiNet สำหรับการส่งข้อมูลไกลกว่า WIFI ที่ระยะมากกว่า 100 เมตรในอาคาร
• แสดงข้อมูลแบบเรียลไทม์ (Live Data)
• หัววัด Smart Probes ถอดเปลี่ยนได้โดยไม่ต้องสอบเทียบเครื่องใหม่

การทำแผนที่อุณหภูมิด้วยซอฟต์แวร์ viewLinc

ซอฟต์แวร์ viewLinc ออกแบบมาสำหรับระบบเฝ้าติดตามในอุตสาหกรรมที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด GxP โดยเฉพาะ แต่ก็สามารถใช้ทำแผนที่อุณหภูมิได้อย่างมีประสิทธิภาพในขั้นตอนง่ายๆ เช่น:

• ติดตั้งและตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์
• ตั้งค่าเครื่องบันทึกข้อมูล
• กำหนดตำแหน่งเสมือนจริงในระบบ
• ตั้งค่าเกณฑ์การยอมรับ (Acceptance Criteria)
• วางเครื่องบันทึกในจุดที่ต้องการทำแผนที่
• ดาวน์โหลดข้อมูลและสร้างรายงาน

การทำ Temperature Mapping ให้เกิดประโยชน์สูงสุด

การทำ Temperature Mapping เพียงครั้งเดียวไม่เพียงพอที่จะควบคุมความเสี่ยงในระยะยาว โดยเฉพาะในจุดที่มีความเสี่ยงสูง เช่น:

• จุดอับอากาศ (Dead Zone) ที่การไหลเวียนอากาศไม่ดี
• จุดใกล้แหล่งความร้อนหรือความเย็น
• มุมห้องหรือบริเวณที่การระบายอากาศไม่สม่ำเสมอ

แนวทางปฏิบัติที่แนะนำ (ตามหลัก GMP และ WHO Guidelines)

• ทำการ มอนิเตอร์ต่อเนื่อง (Continuous Monitoring) ในตำแหน่งที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งระบุได้จากผลการศึกษา Temperature Mapping
• ใช้ ระบบเฝ้าติดตามที่มีความแม่นยำสูง เช่น viewLinc และเครื่องบันทึกข้อมูล Vaisala เพื่อบันทึกข้อมูลแบบเรียลไทม์และแจ้งเตือนอัตโนมัติ
• ปรับปรุงแผนการเฝ้าติดตามตาม ผลการทบทวนประจำปี (Periodic Review) เพื่อให้เหมาะสมกับสภาพแวดล้อมที่อาจเปลี่ยนแปลง
• ยืนยันความสอดคล้องกับมาตรฐาน เช่น PIC/S Annex 1, WHO TRS 961, ISO 13485 และ EU GMP Annex 15

สรุป

แนวทางปฎิบัติของการทำ Temperature Mapping คือต้องครอบคลุมพื้นที่และจุดเสี่ยงสูงทั้งหมด และต้องติดตั้งระบบ Continuous Monitoring ในจุด Critical มีการตรวจสอบและทบทวนข้อมูลตามรอบเวลาโดยเลือก ใช้เครื่องมือและซอฟต์แวร์ที่ได้รับการยอมรับตามมาตรฐาน GxP, ISO 13485, และ FDA 21 CFR Part 211 และเก็บบันทึกและรายงานตามข้อกำหนดของ PIC/S GMP, WHO, และ EU GMP