การวัดเชื้อแบบ Real-Time สำหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อ
ยาปราศจากเชื้อ (Sterile products) คือ ยาสำเร็จรูป ที่ต้องไม่มีการปนเปื้อนของจุลชีพ โดยจะต้องทำลาย หรือ กำจัดจุลินทรีย์ด้วยวิธีต่างๆ ทั่วไปมักพบในรูปแบบของยาฉีดในกระบวนการผลิตยา ประเภทยาปราศจากเชื้อ ต้องควบคุมกระบวนการผลิตในระดับความสะอาดสูง เพื่อลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน โดยยึดตามข้อกำหนดและข้อแนะนำตาม EU-GMP, FDA และ อย. ที่มีบทบาทในการควบคุม ตรวจสอบกระบวนการนี้อย่างเข้มข้น
EU-GMP Annex 1:2022 คืออะไร
EU-GMP Annex 1:2022 คือ แนวทางการปฏิบัติในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice: GMP) สำหรับการผลิต ผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ (Sterile Medicinal Products) ในยุโรป ซึ่งได้รับการปรับปรุงและปรับใช้ตั้งแต่วันที่ 25 สิงหาคม 2023 ซึ่งนั่นหมายความว่าโรงงานที่ผลิตยาที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน EU-GMP จะต้อง มีการอัพเดตมาตรฐานตัวนี้เข้าไปด้วย เพื่อให้สอดคล้องกับเทคโนโลยีและมาตรฐานปัจจุบันในอุตสาหกรรมยา
หัวข้อหลักที่ครอบคลุมใน Annex 1:2022 ได้แก่:
- การออกแบบและการดำเนินการในสถานที่ผลิต: เน้นการออกแบบห้องสะอาด (cleanroom) และพื้นที่ผลิต เพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมในการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
- กระบวนการและวิธีการผลิต: ระบุการควบคุม และการตรวจสอบขั้นตอนการผลิตเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ เช่น การใช้ฟิลเตอร์ การควบคุมการไหลของอากาศ การใช้ระบบปิด (closed systems)
- การตรวจสอบคุณภาพ: ให้ความสำคัญกับการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในทุกขั้นตอนของการผลิต รวมถึงการใช้เทคนิคการตรวจสอบแบบ real-time เช่นการตรวจนับอนุภาค (particle counting) และการตรวจวัดเชื้อจุลินทรีย์
- การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด: เน้นการบำรุงรักษาและการทำความสะอาดอุปกรณ์และสถานที่ผลิตอย่างสม่ำเสมอ เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน
- การอบรมและการจัดการบุคลากร: กำหนดให้มีการอบรมบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการผลิต ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ เพื่อให้มีความรู้และทักษะที่เหมาะสมในการปฏิบัติงาน
- การจัดการความเสี่ยง: ใช้แนวทางการจัดการความเสี่ยง (Risk Management) เพื่อประเมินและควบคุมความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในการผลิต
ทำไมต้องมีการวัดเชื้อแบบ Real-Time
ในการผลิตยากลุ่มยาปราศจากเชื้อ หากยาที่ผลิตมีการปนเปื้อน ในแง่ของต้นทุนและการจัดจำหน่าย ก็จะทำให้มีความเสี่ยงในการสูญเสียหรือไม่สามารถนำยาออกไปจำหน่ายได้ทำให้เกิดมูลค่าความเสียหายเป็นอย่างมาก
ดังนั้น EU-GMP ได้มีการแก้ไขปรับปรุงเป็น Annex 1: 2022 และแนะนำให้เอาเทคโนโลยีเข้ามาช่วยในการลดความเสี่ยงได้ทันท่วงที โดยใช้เครื่องมือที่ใช้วัดเชื้อแบบเรียลไทม์ เช่นเครื่อง BioTrak Real-Time Viable Particle Counter ที่สามารถตรวจวัดเชื้อที่อยู่ในอากาศ ได้ตลอดระยะกระบวนการผลิตซึ่งเมื่อในไลน์ผลิตเกิดมีเชื้อที่มีความเข้มข้นสูงเครื่องก็จะอ่านค่าได้ทันที และสามารถแจ้งเตือนไปยังผู้ควบคุมการผลิตให้หยุดผลิตได้ทัน ทำให้ลดความเสี่ยงและค่าใช้จ่ายที่จะเกิดขึ้นได้อย่างมหาศาล
โรงงานผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ (Sterile Medicinal Products)
โรงงานผลิตยาที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ EU-GMP Annex 1:2022 คือ โรงงานที่ผลิต ผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ (Sterile Medicinal Products) ซึ่งมีหลายรูปแบบ เช่น
- ผลิตภัณฑ์ฉีด (Injectables): ยาในรูปแบบฉีดต้องมีความปลอดเชื้อเพื่อป้องกันการติดเชื้อในผู้ป่วย
- ผลิตภัณฑ์ยาดม (Inhalation products): เช่น ยาที่ใช้ในการรักษาโรคปอดและระบบทางเดินหายใจ ซึ่งต้องมีความปลอดเชื้อเพื่อป้องกันการติดเชื้อในปอด
- ผลิตภัณฑ์ยาหยอดตา (Ophthalmic products): ยาหยอดตาต้องปราศจากเชื้อเพื่อป้องกันการติดเชื้อในดวงตา
- ผลิตภัณฑ์ยาหยอดหู (Otic products): ยาหยอดหูต้องปลอดเชื้อเพื่อป้องกันการติดเชื้อในหู
- ผลิตภัณฑ์สำหรับการสวนล้าง (Irrigation solutions): เช่น น้ำเกลือหรือน้ำยาอื่นๆ ที่ใช้ในการล้างแผลหรือการล้างภายในร่างกาย
- ผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ต้องการความปลอดเชื้อ: เช่น ยาที่ต้องผ่านการกรองผ่านระบบปลอดเชื้อ หรือยาที่ต้องผ่านกระบวนการที่ต้องควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด
โรงงานเหล่านี้ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Annex 1 เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ยังส่งผลต่อการจัดจำหน่ายยาทั้งภายในและต่างประเทศอีกด้วย
สรุป
การผลิตยาปราศจากเชื้อเป็นกระบวนการที่ต้องอาศัยความระมัดระวังและการควบคุมมาตรฐานสูง หากมีข้อผิดพลาดใดๆ เกิดขึ้นในกระบวนการผลิต อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยและสุขภาพของผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ รวมถึงส่งผลต่อค่าใช้จ่ายจำนวนมากที่จะเกิดขึ้นกับโรงงานผู้ผลิตอีกด้วย
สินค้าแนะนำ
Facility Monitoring System
